قالت شركة تصنيع الأدوية AstraZeneca يوم الاثنين إنها ستطلب تصريحا طارئا للقاح فيروس كورونا من مختلف الجهات التنظيمية.

ومع ذلك، قد يتعين عليها أولا الإجابة عن عدد من الأسئلة الجادة حول لقاحها المحتمل.

قال المتحدث باسم الشركة البريطانية السويدية، التي طورت لقاحها المرشح بالاشتراك مع جامعة أكسفورد، "إنها ستبدأ في تقديم البيانات السريرية إلى المنظمين في جميع أنحاء العالم، الذين لديهم إطار للاستخدام في حالات الطوارئ أو الموافقة المشروطة"، مضيفا أن قائمة المنظمين الذين سيتلقون التطبيق، تشمل بشكل خاص إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA).

وجاء البيان في الوقت الذي نشرت فيه الشركة، النتائج المؤقتة للتجارب السريرية للقاح، والتي قالت إنها "أظهرت أن اللقاح كان فعالا للغاية في الوقاية من "كوفيد-19""، وأُعلن أن فعاليته الإجمالية تصل إلى 70%- أقل بكثير من فعالية بنسبة 90%، التي أظهرتها النماذج المرشحة البارزة الأخرى للقاح.

ومع ذلك، بدت بعض المعلومات التي نشرتها الشركة محيرة للغاية، في حين بدا أن بعض البيانات غير متوفرة.

وقد تجد AstraZeneca نفسها في نهاية المطاف في حاجة إلى الإجابة عن الأسئلة الرئيسية حول اللقاح المحتمل، بينما تسارع للحصول على موافقة الجهات التنظيمية عليه.

1- نصف جرعة أم جرعة كاملة؟

يأتي تقييم الشركة لفعالية اللقاح في الواقع، كمتوسط ​​تقديري لاثنين من الاختبارات المختلفة قليلا. واعترفت AstraZeneca في بيانها يوم الاثنين، أن مجموعة من المتطوعين تلقوا في البداية نصف جرعة، تليها جرعة كاملة بعد شهر واحد. وحصلت مجموعة أخرى أكبر على جرعتين كاملتين.

وأظهر النظام الأول فعالية بنسبة 90%، على الرغم من أن هذه النتائج استندت إلى تحليل أكثر بقليل من 2700 متطوع. والثاني، الذي شارك فيه ما يقرب من 8900 متطوع، أظهر فاعلية بنسبة 62% فقط.

ويظهر هذا التناقض أن AstraZeneca لديها طريقتين لاستخدام اللقاح، ما يدل على نتائج مختلفة تماما، وربما تحتاج إلى تقديم طلب للموافقة على كل منهما على حدة.

فأيها ستختار، إن وجد؟، ما المدة التي ستستغرقها التجارب السريرية الجديدة، حيث ستكون هناك حاجة لنتائج هذه التغييرات في الجرعة؟، أم أنها ستلتزم بمنهج التقييم "المتوسط"؟.

2- الاعتراف بالأخطاء؟

اعترف مين بانغالوس، رئيس قسم الأبحاث والتطوير في AstraZeneca، لرويترز، بأن حقنات نصف الجرعة التي أُعطيت لمجموعة من المتطوعين كانت، في الواقع، نتيجة خطأ. ومع ذلك، استمر هذا الخطأ دون أن يلاحظه أحد حتى بدأ الباحثون في تقييم الآثار الجانبية بعد الجرعة الأولى.

ومع ذلك، قررت الشركة المضي قدما في التجارب، وببساطة إعطاء الجرعة الثانية لأولئك الذين تلقوا نصف الجرعة الأولى فقط. وقد يكون مثل هذا النهج مشكلة مع بعض المنظمين، مثل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، وفقا لبعض المحللين.

وقال جيفري بورغيس، محلل SVB Leerink: "لا أعتقد أن إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ستنظر بإيجابية في أي تجربة، حيث تم تغيير الجرعة، أو أي متغير آخر، في منتصف التجربة عن غير قصد أو عن عمد".

وإذا كان خطأ، كما يقول مين بانغالوس، فمتى وكيف حدث هذا الخطأ؟، هل ستقوم AstraZeneca بفحص نتائج التجارب السريرية مرة أخرى للتأكد من عدم وجود أخطاء جديدة في أبحاثها؟.

3- حل اللغز؟

تتمثل واحدة من أكثر العبارات المحيرة التي قدمتها AstraZeneca، في أن نهج نصف الجرعة يبدو أكثر فعالية من الجرعة الكاملة. وبعد كل شيء، كانت نتائج مجموعة نصف الجرعة هي التي أظهرت فعالية اللقاح بنسبة 90%.

وعادة ما تنتج جرعة أكبر استجابة مناعية أقوى، لذلك فإن هذه النتائج جعلت العديد من الخبراء يتساءلون. ومع ذلك، يبدو أن مطوري اللقاح لا يمكنهم شرح النتائج أيضا، على الأقل في الوقت الحالي.

وقالت سارة غيلبرت، أستاذة علم اللقاحات بجامعة أكسفورد والتي شاركت في تطوير اللقاح مع متخصصين من AstraZeneca، لـ "بلومبرغ" إنها فوجئت بمثل هذه النتائج، مضيفة أنها غير متأكدة مما إذا كان لدى الشركة "الإجابة الكاملة"، مستشهدة بالحاجة إلى "النظر في الأمر أكثر."

لذا، هل سيكون من المعقول أن تسعى AstraZeneca للحصول على موافقة اللقاح في وقت لا تعرف فيه سبب تأثير اللقاح بالطريقة التي يعمل بها؟.

4- إخفاء الحقائق؟

اقترح تقرير صادر عن "بلومبرغ"، نقلا عن منصف سلاو، رئيس برنامج عملية Warp Speed ​​الأمريكية، أن نظام الجرعة النصفية الذي يُفترض أنه فعال للغاية، أعطي للمشاركين في مجموعة أصغر سنا لم يتجاوزوا 55 عاما. وشمل اختبار الجرعة الكاملة، بدوره، كبار السن.

ومع ذلك، لم تذكر AstraZeneca شيئا من هذا في بيانها الصحفي، على الرغم من أن مثل هذه التفاصيل يمكن أن تكون حاسمة لفهم كيفية عمل اللقاح، وكذلك لتقييم فعاليته الحقيقية. ويثير صمت الشركة في هذه الحالة عددا من الأسئلة.

لماذا لم تفصح عن تلك الحقائق إذا كانت صحيحة؟، ولماذا لم تدحضها إن كانت باطلة؟. هل كانت هناك أي اختلافات أخرى بين المشاركين في التجارب عندما يتعلق الأمر بالديموغرافيا أو أي خصائص أخرى، مثل حالتهم الصحية؟.

5- لا توجد أدلة كافية؟

استندت النتائج التي قدمتها AstraZeneca، إلى البيانات التي تم تلقيها من أكثر من 11000 مشارك - ما يقرب من نصف 23000 مشارك في التجارب. أما بالنسبة لنظام نصف الجرعة المفترض فعاليته، فقد أعطي إلى أقل من 3000 متطوع.

وقد لا تكون هذه الأرقام كافية لاعتبار تجارب لقاح المرحلة الثالثة ناجحة.

وبصرف النظر عن ذلك، ذكرت الشركة فقط أنها سجلت ما مجموعه 131 حالة "كوفيد-19" بين المشاركين، دون الكشف عما إذا كان أي شخص ممن تلقوا اللقاح بأي جرعة، قد أصيب بالمرض.

فهل ستكشف AstraZeneca عن بيانات إضافية، وربما تبدأ تجارب سريرية جديدة على وجه التحديد لإثبات فعالية نظام نصف الجرعة؟. لم تعلن الشركة بعد عن أي خطط من هذا القبيل.

6- آثار جانبية غير مبررة؟

تم سابقا تعليق التجارب السريرية لشركة AstraZeneca لفترة وجيزة في المملكة المتحدة، بسبب تقارير حول حالتين من أمراض المناعة الذاتية المحتملة المرتبطة بها. وأبلغ عن إصابة أحد المشاركين على الأقل باضطراب التهابي خطير في العمود الفقري، يسمى التهاب النخاع المستعرض.

وبحسبما ورد تعافى الشخص المعني فيما بعد واستؤنفت التجارب. ومع ذلك، لم تقدم الشركة حتى الآن أي تفسير قوي لتلك الحوادث. وما يزال السؤال مفتوحا حول ما إذا كان سيُعلن عن مثل هذه المعلومات.

7- تلاشي المسؤولية؟

ما فعلته AstraZeneca، على الرغم من ذلك، هو تأمين تعويض كامل عن جميع الأضرار في معظم البلدان التي أبرمت صفقات توريد لقاحات مع الشركة. وتم التوصل إلى مثل هذه الاتفاقات في يوليو، قبل وقت طويل من وصول بيانات الاختبار المحيرة إلى حد ما.

وقال رود دوبر، عضو الفريق التنفيذي الأول في Astra، لرويترز "هذا وضع فريد حيث لا يمكننا ببساطة أن نتحمل المخاطر إذا ظهرت آثار جانبية على اللقاح خلال أربع سنوات."

هل ستغير الشركة المصنعة للدواء موقفها الآن، وتوافق على مشاركة بعض المخاطر القانونية في حالة حدوث أي ضرر من أخطائها أثناء التجارب السريرية؟. هذا أمر مقلق بشكل خاص، حيث لا توجد دراسة طويلة الأجل حتى الآن لسلامة لقاح ناقلات الفيروس الغدي للشمبانزي.

متى ستتم دراسة آثاره طويلة المدى وعرضها على الجمهور؟.

المصدر: RT