الولايات المتحدة تقترب من الموافقة على استخدام لقاح فايزر-بيونتيك

أكدت الهيئات الرقابية الأمريكية أن لقاح فايزر-بيونتيك فعال بنسبة 95 في المئة، مما يمهد الطريق لاعتماده رسميا للاستخدام في حالات الطوارئ.

ولم تجد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف تتعلق بالسلامة لوقف الموافقة على اللقاح.

وهذه هي المرة الأولى التي يتم فيها نشر هذا المستوى من التفاصيل عن اللقاح، الذي بدأت بريطانيا بالفعل في استخدامه للتطعيم الشامل.

وتجتمع إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس لاتخاذ قرار رسمي بشأن استخدام اللقاح.

لم توافق إدارة الغذاء والدواء بعد على اللقاح، لكنها نشرت وثيقة تفيد بأن بيانات التجربة كانت "متسقة" مع التوصيات الواردة في إرشادات الاستخدام الطارئ.

ووافقت الهيئة التنظيمية في بريطانيا على اللقاح الأسبوع الماضي.

وفي الأسبوع الماضي، اعتذر الدكتور أنتوني فاوتشي، كبير خبراء الأمراض المعدية في الولايات المتحدة، عن تصريحات بدا أنها تنتقد عملية الموافقة على اللقاح في بريطانيا.

وقال فاوتشي لبي بي سي حينها إن إجراءات إقرار اللقاح في الولايات المتحدة "تستغرق وقتًا أطول مما تستغرقه في بريطانيا. وهذا هو الواقع فقط. لم أقصد الإشارة إلى أي تقصير".

وتوضح البيانات المفصلة، التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء، أن اللقاح فعال بنسبة 95 في المئة، وهو ما يتفق مع البيانات المبدئية التي نشرتها شركة فايزر.

وعلى الرغم من الحاجة إلى جرعتين لتوفير الحماية الكاملة، إلا أن الجرعة الأولى منعت 89 في المئة من الحالات الشديدة.

وأعطى اللقاح مستويات مماثلة من الحماية للأشخاص الذين أصيبوا بالفعل بعدوى كوفيد-19.

وذكرت الوثيقة، التي نُشرت قبل اجتماع إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس، أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يعاني منها الأشخاص الذين تلقوا اللقاح هي الألم أو الأحمرار أو التورم في موقع الحقن (بشكل عام الذراع).

وتبع ذلك إرهاق قصير المدى وصداع وألم في العضلات.

ولكن بخلاف هذه الآثار الخفيفة، لم يكن هناك اختلاف ملحوظ في الظروف الصحية بين المجموعة التي حصلت على اللقاح والمجموعة الضابطة خلال فترة الدراسة.

ولم يتم تضمين النساء الحوامل وتحت سن 16 عامًا في الدراسة، وبالتالي لن تتم الموافقة على اللقاح لهذه المجموعات بعد.

ولدى الجهات الرقابية في الولايات المتحدة وبريطانيا إجراءات موافقة مختلفة قليلاً بشأن اللقاحات الجديدة.

ويكمل كلاهما تقييمًا داخليًا ويستشير مجلسًا استشاريًا، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرس الأرقام الأولية خلال التجارب.

وإذا سمح باستخدام اللقاح في الولايات المتحدة، ستستمر الرقابة ضمانا لسلامته.بي بي سي